MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği): Sadece Bir Mevzuat Değil, Kapsamlı Bir Risk Yönetimi Stratejisi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR - EU 2017/745), Avrupa Birliği pazarındaki tıbbi cihazlar için kuralları temelden yeniden tanımladı. Eski direktif MDD'nin yerini alan bu kapsamlı düzenleme, sadece bir "güncelleme" değil; hasta güvenliği, şeffaflık ve ürün yaşam döngüsü yönetimine odaklanan köklü bir reformdur. Bu yazı, MDR'ın getirdiği temel değişiklikleri, üreticilerin karşılaştığı riskleri ve bu karmaşık uyum sürecini neden bir maliyet kalemi olarak değil, stratejik bir risk yönetimi yatırımı olarak görmeleri gerektiğini ele almaktadır.
- Yayın Tarihi: 07.11.2025